27 نوفمبر 2013

تقارير السلامة للوسائط الطبية

المرجع: CIR-2013-SHN0465

إلى جميع منشآت القطاع الصحي الخاص في إمارة دبي:

 

تبعاً لما صدر من تعاميم وزارة الصحة بخصوص الموضوع المذكو أعلاه، فإنه تقرر بسحب جميع التشغيلات المنتجات الآتية (المسجلة من المواد في الجدول أدناه) لما فيها من مخاطر و آثار سلبية:

 

 

بخصوص الموضوع أعلاه و حفاظا على المصلحة العامة وعطفا على التعميم الإداري رقم (101) لسنة 2013 الصادر عن وزارة الصحة، نود أن نلفت انتباهكم بأن هيئة الغذاء و الدواء الأمريكية قد وافقت على إضافة تحذير على النشرة الداخلية للمادتين الدوائيتين أعلاه، و التي تستخدم كمثبطات للمناعة و لعلاج السرطان، حول مخاطر إعادة تنشيط فيروس التهاب الكبد الوبائي (ب) (HBV)، و توصيات إضافية تتضمن فحص و رصد المرضى الذين يتلقون العلاج على هذه الأدوية باستمرار للتقليل من مخاطر إعادة تنشيط (HBV).

 

 علما بأن هذه الأدوية مسجلة في وزارة الصحة، و عليه نوصي جميع ممارسي الرعاية الصحية بالتالي:

·        رصد جميع مرضى التهاب الكبد الوبائي قبل بدء العلاج بالأدوية المذكورة عن طريق قياس:

(Hepatitis B surface antigen (HBsAG) and Hepatitis B core antibody (anti-HBc))  

·        رصد التهاب الكبد الوبائي لعدة أشهر خلال فترة العلاج و بعد إيقاف العلاج.

·                وقف العلاج بالأدوية المذكورة أعلاه فورا عند إعادة تنشيط (HBV)، و وصف علاج لالتهاب الكبد الوبائي.

 

في حالة حدوث أي أعراض جانبية يرجى ملئ الاستمارة الخاصة بالآثارالجانبية للدواء ADR والمتوفرة على الوصلة http://WWW.cpd-pharma.ac أو الإتصال على العناوين التالية:

02-6117391 و 02-6117642 أو التواصل عبر البريد الإلكتروني:pv@moh.gov.ae

 

 

شاكرين لكم حسن تعاونكم معنا.

 

د. رمضان إبراهيم محمد

                                                               مدير إدارة التنظيم الصحي